醫療器械的外殼不僅是保護內部結構的“護甲”，更直接關系到使用過程中的安全性、衛生性和操作體驗。而醫療器械外殼模具，正是實現這一切的核心工具。很多人會問：醫療器械模具與普通消費品模具有何不同?為什么它的設計和制造要求更為嚴格?下面我們從多個維度進行詳細解讀。
一、醫療器械外殼模具的特殊性
潔凈度要求高
醫療器械直接與人體接觸，外殼表面必須光滑無死角，便于清潔消毒，不允許有毛刺、縮痕或氣孔。模具型腔表面需要達到鏡面級別。
精度與一致性
醫療器械往往是批量生產，且零件之間需要高精度裝配。模具必須保證尺寸偏差極小，以確保產品的一致性和互換性。
材料適配性
醫療外殼常用材料包括ABS、PC、PC+ABS合金、PEEK等，部分產品需符合FDA、USP Class VI、ISO 10993等生物相容性認證，對模具設計和注塑工藝提出更高要求。
二、設計階段的關鍵考量
1. 產品結構分析(DFM)
壁厚控制：需保證強度與重量平衡，避免縮痕和翹曲。
拔模斜度：保證順利脫模，避免劃傷表面。
功能孔位：如顯示窗口、按鈕口、導氣孔等，需要合理設置滑塊或鑲件。
2. 模具結構設計
分型面選擇：盡量避開功能面與外觀面，保證外觀完整性。
澆口系統：推薦熱流道針閥控制，保證料流平衡，避免冷料痕。
冷卻系統：采用環繞水路或 conformal cooling，提高模溫均勻性。
排氣設計：避免氣紋和燒焦，尤其在薄壁或復雜流道部位。
3. 表面處理
醫療外殼多采用高光拋光或蝕紋處理，既保證外觀，又便于清潔和消毒。
三、制造過程的關鍵環節
1. 鋼材選擇與熱處理
常用鋼材：S136、H13、1.2344 等，要求耐腐蝕、耐磨損，適合高拋光。
熱處理硬度一般控制在 48–52 HRC，避免變形。
2. 精密加工工藝
五軸CNC：加工復雜曲面，保證外觀與尺寸精度。
EDM火花加工：解決深腔細節，避免加工死角。
鏡面拋光：確保透明件或高潔凈要求區域達到 Ra0.05μm 級別。
3. 裝配與檢驗
鑲件與滑塊裝配需保證高精度，拼縫處不允許出現飛邊。
裝配完成后進行冷卻水路測試，確保無泄漏。
四、試模與工藝優化
試模目標
驗證流動是否充足，排氣是否順暢。
檢查制品是否有縮水、翹曲、氣紋等缺陷。
常見缺陷與解決方案
縮痕：提高保壓壓力，優化冷卻系統。
氣紋/燒焦：增加排氣槽，調整注射速度。
翹曲變形：改進模溫控制，增加加強筋或均衡壁厚。
表面流痕：調整澆口設計，優化注射參數。
五、量產與質量控制
工藝參數標準化
料溫、模溫、注射速度、保壓時間需穩定控制。
建立SOP，確保每批次一致性。
質量檢驗
外觀檢測：無劃痕、無縮痕、無毛刺。
尺寸檢測：CMM三坐標檢測關鍵尺寸。
功能測試：裝配驗證、密封測試。
生物安全：符合醫療級材料認證與消毒耐受測試。
六、模具維護與壽命管理
定期清理型腔，避免殘留物污染制品。
檢查導柱、滑塊等易損件的磨損情況。
對拋光面進行防銹處理，避免表面氧化。
建立模具維護檔案，記錄生產周期與維修情況。
醫療器械外殼模具的設計與制造是一項高標準、高要求的系統工程。它不僅要滿足結構與外觀的需求，更要符合醫療行業的安全與合規標準。從設計、材料、制造、試模、量產到維護，每一個環節都必須嚴格控制，才能最終實現高品質的醫療器械外殼。
